關于藥物和藥品的研發過程以及制造過程的環境管理

發布時間：2024-10-30　點擊量：1055

關于藥物和藥品的研發過程以及制造過程的環境管理

當您在日常生活中感到不適或生病時，您需要藥物。
我們通過多種渠道獲取藥物，包括醫生咨詢后開出的藥物以及藥房出售的非處方藥。如今，隨著傳染病的危機，我們或許再次意識到了這一點的重要性。
為了制造如此重要的藥物，需要有合適的環境。
這次，我們想介紹一下TechneMeasurement的設備如何在制藥行業發揮作用。

迄今為止的制藥史

藥物對我們的生活至關重要，因為它們有助于預防和治療疾病。
醫學的歷史悠久，據說與人類的歷史重疊。
人類在自然界中尋找它們，將它們用作藥物并進行治療。
根據日本的醫學記錄，在一萬多年前，繩文人的住所中就發現了被認為具有藥用價值的植物。

現代社會，藥物已經成為日常生活中不可少的一部分，而且由于它們進入人體并產生作用，因此必須極其安全。
因此，它們受到《藥品和醫療器械法》的嚴格控制。
在日本，政府（厚生勞動大臣和都道府縣知事）對質量、有效性和安全性進行審查，只有通過的才進行銷售。因為嚴格控制，所以大家都可以安心用好藥。
為了創造出好的藥物，需要反復研究，為了制造它并確認其質量，創造必要的環境和測試儀器是不可少的。此外，人類還受到最近出現的新傳染病的威脅。
針對隨著時代變遷而出現的疾病，迫切需要快速向市場提供優質藥物。

制藥應用

●潔凈
室潔凈室是空氣中的顆粒物和微生物低于潔凈度水平，供應的化學品和水保持清潔，并且需要控制環境條件（溫度、濕度、壓力等）的房間。成為一個讓您感到舒適的空間。

為什么制藥和醫療產品工廠需要潔凈室？

這是因為灰塵和污垢的存在會影響化學品的質量，更麻煩的是肉眼看不見的細菌的存在。
據預測，細菌具有致病性，它們的存在對于需要藥物的病人來說可能是致命的。
還有一個可怕的事情是，細菌一旦入侵，就能找到營養源，繼續繁殖。

我們希望這將幫助您了解清潔環境在藥物研究設施和制劑工廠中的重要性。
為了保持清潔條件，必須監測氣體中的水分，我們有以下產品可用于水分管理。

露點計：TK100用于低露點測量，TE660用于高露點測量，
TK100EX用于防爆露點計。
溫濕度計：EE210用于空調/一般用途，EE10用于室內，
EE300EX用于防爆溫濕度計、EE300EX（如果不需要顯示器）。

●制粒/壓片/干燥
將原料從粉末加工成顆粒。
此外，在壓片時，將與“Usu"和“Kine"混合的顆粒壓制成片劑，因此在原料加工成顆粒、壓片和干燥過程中，水分管理至關重要。
另一件需要記住的事情是，由于它是粉末，因此需要危機管理，并且需要防爆產品。
TK100EX是防爆露點計，
EE300EX是防爆溫濕度計，如果不需要顯示器，可以選擇價格便宜的EE100EX。

●手套箱
箱內壓力經過調節，使工作人員不直接接觸藥品，并戴著手套進行工作。
環境管理不僅在手套箱的房間內進行，還在生產室中進行，壓力也被調節。如果藥品從生產設備中泄漏，它將被限制在生產室內，并且環境會受到影響。將被創建以防止其泄漏到外部。之所以要如此小心，是因為手套箱內的氣氛會影響研究和驗證的結果。
因此，測量和管理氣體的水分含量或保持其恒定非常重要。
對于此類環境中的測量，我們推薦我們經過驗證的露點計。

露點儀：TK100用于低露點測量，TE660用于高露點測量

●產品質量檢查
我們在片劑耐久性測試期間進行水分劣化驗證。
有必要將藥片放入容器中，并檢查藥片因加濕而變化的方式和程度。
為此，需要加濕器，我們公司擁有優秀的精密加濕器供研究使用。
我們還可以提供溫濕度計 EE33，可在（高溫）和高濕度環境下使用，測量加濕容器中的濕度。

●填充氣體的測量
密封化學品/化學品時，將氮氣送入包裝內。
此時，除非氮氣水分條件恒定且較低，否則產品將會變質。
因此，測量和控制密封時所用氮氣的水分含量非常重要。
露點計：TK100低露點

概括

如上所述，TechneMeasurement 為制藥行業從研發到制造過程的各種環境提供露點計和溫濕度計。這包括即使在惡劣環境下也能進行測量的防爆產品。 TechneMeasurement 的強項是氣體濕度管理，我們擁有豐富的露點計和溫濕度計（包括高溫和高濕度型號），可以測量從干燥到潮濕的各種環境。它將在需要以下功能的使用情況下很有用。